| 項目名稱(chēng) | 歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司 | |
| 機構名稱(chēng) | 浙江泰達安全技術(shù)有限公司 | |
| 被評價(jià)單位 | 1類(lèi)抗慢性丙型肝炎新藥ASC16生產(chǎn)線(xiàn)建設項目 | |
| 簡(jiǎn)介 |
歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司成立于2014年9月，位于紹興濱海新城醫療器械科技產(chǎn)業(yè)園，注冊資本貳億貳仟陸佰伍拾玖萬(wàn)柒仟元，員工65人，公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售針對中國病人群體的、治療癌癥和傳染性疾病的1.1類(lèi)新藥，經(jīng)營(yíng)范圍：抗感染、抗癌等新藥的研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉讓和技術(shù)咨詢(xún)。
目前，以小分子直接抗病毒藥物（DAA）為核心的丙肝治療方案已在國外成為主流方案，歌禮現已擁有兩個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的DAA：ASC08（丹諾瑞韋）和ASC16（瑞維達韋），ASC16是歌禮開(kāi)發(fā)的第二個(gè)小分子直接抗病毒藥物，與ASC08聯(lián)用組成全口服無(wú)干擾素丙肝治療方案�；谑袌�(chǎng)需要，企業(yè)擬投資2000萬(wàn)元，實(shí)施1類(lèi)抗慢性丙型肝炎新藥ASC16生產(chǎn)線(xiàn)建設項目，本項目利用已建合成車(chē)間一、制劑車(chē)間-動(dòng)力車(chē)間進(jìn)行技改，輔助工程及公用工程系統利用廠(chǎng)區原有設施。本項目由紹興市上虞區發(fā)展和改革局立項備案，于2017年8月3日取得浙江省企業(yè)投資項目備案通知書(shū)（技術(shù)改造），編號：紹濱海（江濱）技改備2017-012，總平面布置圖由浙江天成工程設計有限公司設計。
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| 項目組長(cháng) | 梅路 | |
| 技術(shù)負責人 | 楊明 | |
| 過(guò)程控制負責人 | 吳建國 | |
| 評價(jià)報告編制人 | 梅路 | |
| 報告審核人 | 趙穎 | |
| 參與評價(jià)工作 | 安全評價(jià)師 | |
| 注冊安全工程師 | ||
| 技術(shù)專(zhuān)家 | ||
| 現場(chǎng)開(kāi)展安全評價(jià)工作 | 人員 | |
| 時(shí)間 | 至 | |
| 主要任務(wù) | ||
| 評價(jià)報告提交時(shí)間 | 2019-11-02 | |
