各市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急管理局：
現(xiàn)將《浙江省化工醫(yī)藥試驗基地和試驗項目安全管理辦法（試行）》印發(fā)給你們，請結(jié)合本地實際，認真貫徹落實。
浙江省應(yīng)急管理廳
2023年9月22日
浙江省化工醫(yī)藥試驗基地和試驗項目安全管理辦法（試行）
為推動我省化工醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新，規(guī)范化工醫(yī)藥試驗基地、試驗項目的安全管理，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
一、基本規(guī)定
（一）本辦法適用于浙江省化工醫(yī)藥試驗基地及試驗項目的安全管理，不適用于實驗室研究和不涉及化學(xué)反應(yīng)、危險化學(xué)品溶劑回收的試驗項目以及工業(yè)化生產(chǎn)項目。
（二）本辦法所稱化工醫(yī)藥小試是指化工、醫(yī)藥新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)在實驗室探試基礎(chǔ)上，以完成產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計和概念設(shè)計為目的的科研試驗活動；化工醫(yī)藥中試是指在小試成功后、工業(yè)化生產(chǎn)前，為驗證工藝的可行性、穩(wěn)定性、安全性和先進性，探索解決工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)而進行的科學(xué)研究活動；化工醫(yī)藥工業(yè)化試驗是指針對大規(guī)模生產(chǎn)特點或工藝特別復(fù)雜的情形，為進一步探索工藝條件的穩(wěn)定性，在中試的基礎(chǔ)上作進一步放大，以模擬工業(yè)化生產(chǎn)所進行的工藝、裝備等研究活動。
（三）本辦法所稱化工醫(yī)藥試驗基地（以下簡稱試驗基地）是指為開展化工、醫(yī)藥中試、工業(yè)化試驗項目提供場地和條件，進行一定規(guī)模驗證性生產(chǎn)的科研性生產(chǎn)組織場所。
（四）本辦法所稱化工醫(yī)藥試驗項目（以下簡稱：試驗項目”）是指為開展化工、醫(yī)藥中試或工業(yè)化試驗而建設(shè)的完整的工藝過程裝置，包括必要的建構(gòu)筑物、工藝操作單元、水電氣分配系統(tǒng)、自動控制和安全連鎖系統(tǒng)、環(huán)保治理等設(shè)施。
（五）試驗基地、試驗項目建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求、技術(shù)先進、風(fēng)險可控、資源要素合理利用的原則。
二、試驗基地管理
（六）試驗基地原則上需在經(jīng)認定的安全風(fēng)險等級為一般風(fēng)險或較低風(fēng)險的化工園區(qū)內(nèi)建設(shè)，符合化工園區(qū)發(fā)展規(guī)劃。各地按照合理布局、總量控制的原則，支持基礎(chǔ)設(shè)施條件好、管理水平較高的化工園區(qū)建設(shè)試驗基地。
（七）試驗基地應(yīng)當(dāng)由獨立法人單位實施建設(shè)、負責(zé)運行管理，并根據(jù)規(guī)模配備安全生產(chǎn)管理機構(gòu)和專職安全管理人員。
（八）試驗基地及試驗建設(shè)項目應(yīng)當(dāng)依法按照固定資產(chǎn)投資項目的管理規(guī)定辦理有關(guān)報建審批手續(xù)。涉及建設(shè)永久性建構(gòu)筑物的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理規(guī)劃許可、施工許可、消防審查及工程竣工驗收等手續(xù)。
（九）試驗基地內(nèi)不得建設(shè)工業(yè)化生產(chǎn)項目和工業(yè)化生產(chǎn)裝置。
（十）試驗基地內(nèi)生產(chǎn)廠房（場地）、儲存設(shè)施、公用水電氣設(shè)施、生產(chǎn)控制中心、檢驗檢測、應(yīng)急處置等公共基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準要求，且滿足基地內(nèi)試驗項目需要。
三、試驗項目管理
（十一）試驗項目試驗的產(chǎn)品、技術(shù)應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)政策和國家石化化工行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方向，鼓勵支持戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和“卡脖子”產(chǎn)品技術(shù)的試驗研究。試驗裝置禁止采用淘汰的工藝、裝備和禁用物料。
（十二）化工園區(qū)或化工重點監(jiān)控點內(nèi)的化工、醫(yī)藥企業(yè)可在內(nèi)部建設(shè)試驗項目。試驗裝置應(yīng)在獨立區(qū)域單獨設(shè)置，不得與在役生產(chǎn)裝置在同一建構(gòu)筑物內(nèi)，不同試驗裝置應(yīng)處于獨立的防火分區(qū)內(nèi)，并滿足防火防爆等安全要求。
（十三）試驗項目所在單位主要負責(zé)人對本單位試驗項目的全過程安全管理負第一責(zé)任，依法履行安全生產(chǎn)管理職責(zé)。試驗基地和試驗單位應(yīng)當(dāng)建立健全安全生產(chǎn)責(zé)任制，制訂試驗裝置的安全管理制度、從業(yè)人員教育和培訓(xùn)制度、特種設(shè)備和設(shè)施安全管理制度、化學(xué)品管理制度等保障安全運行的規(guī)章制度。
（十四）項目的開發(fā)應(yīng)嚴格遵循科研項目從小試到中試的程序，必要時進行工業(yè)化試驗。中試單位在中試項目實施前應(yīng)做好該項目的小試研發(fā)技術(shù)總結(jié)報告。鼓勵試驗項目采用連續(xù)工藝、微量集成工藝等技術(shù)。
（十五）試驗基地、化工園區(qū)或化工重點監(jiān)控點內(nèi)的化工企業(yè)建設(shè)的試驗項目，須按照有關(guān)規(guī)定辦理核準（備案）等手續(xù)。
（十六）精細化工中試項目應(yīng)當(dāng)在安全評價之前進行反應(yīng)安全風(fēng)險評估，涉及硝化、氯化、氟化、重氮化、過氧化工藝的精細化工生產(chǎn)裝置應(yīng)完成有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝全流程反應(yīng)安全風(fēng)險評估，工藝設(shè)計及安全設(shè)施設(shè)計應(yīng)結(jié)合反應(yīng)安全風(fēng)險評估結(jié)果。涉及化學(xué)反應(yīng)的精細化工試驗項目，應(yīng)配備相關(guān)技術(shù)人員和設(shè)備，確保具備與試驗項目相匹配的反應(yīng)安全風(fēng)險評估能力。
（十七）試驗單位應(yīng)委托有資質(zhì)單位開展安全評價和安全設(shè)施設(shè)計，并組織總圖、工藝、設(shè)備、電氣儀表、安全等方面不少于5名具有高級職稱的專家對安全評價報告和安全設(shè)施設(shè)計專篇進行評審論證。試驗項目實施前，安評報告、安全設(shè)施設(shè)計專篇及評審論證結(jié)果和整改落實情況應(yīng)保證完整，以備監(jiān)管部門檢查。
（十八）試驗項目開工建設(shè)前，應(yīng)由有資質(zhì)單位開展包含初步（基礎(chǔ)）設(shè)計、施工圖（詳細）設(shè)計在內(nèi)的完整設(shè)計；涉及危險化工工藝、重點監(jiān)管危險化學(xué)品的試驗項目，應(yīng)由具有綜合甲級資質(zhì)或者化工石化醫(yī)藥專業(yè)甲級設(shè)計資質(zhì)的化工石化設(shè)計單位設(shè)計。
（十九）涉及“兩重點一重大”的試驗項目，應(yīng)采用遠程控制技術(shù)和自動化技術(shù)，并嚴格控制現(xiàn)場操作人員的數(shù)量。DCS控制室、辦公室、休息室、外操室、巡檢室不得布置在裝置區(qū)內(nèi)。試驗裝置涉及硝化、氯化、氟化、重氮化、過氧化化工工藝裝置的上下游配套裝置應(yīng)采用自動化控制。
（二十）試驗裝置與在役生產(chǎn)系統(tǒng)、裝置相關(guān)聯(lián)的，須有緊急切斷、隔離等措施，確保在試驗裝置異常情況下，不影響關(guān)聯(lián)的在役裝置安全。
（二十一）試驗項目負責(zé)人和主管生產(chǎn)、設(shè)備、技術(shù)、安全的負責(zé)人及安全生產(chǎn)管理人員必須具備化學(xué)、化工或安全相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或化工類中級及以上職稱；試驗裝置操作人員必須具備高中及以上學(xué)歷或化工類中等及以上職業(yè)教育水平，涉及爆炸性危險化學(xué)品的試驗裝置操作人員必須具備化工類大專及以上學(xué)歷；涉及從事危險化工工藝過程操作及化工自動化控制儀表安裝、維修、維護的作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)特種作業(yè)操作證。試驗項目應(yīng)配備項目專職安全管理人員。
（二十二）單位間合作開發(fā)的試驗項目，應(yīng)當(dāng)簽訂合作協(xié)議，明確安全生產(chǎn)責(zé)任單位及各方安全職責(zé)，經(jīng)合作各方單位負責(zé)人簽字。
四、試驗項目運行
（二十三）試驗單位應(yīng)當(dāng)制定詳細的試驗方案，并組織工藝、設(shè)備、電儀和安全等相關(guān)專家進行方案審查，經(jīng)主要負責(zé)人批準后實施。試驗過程必須嚴格按照試驗方案進行。試驗單位應(yīng)加強工藝變更管理，嚴格落實變更審批流程。如有主要技術(shù)、工藝路線、產(chǎn)品方案或者裝置規(guī)模發(fā)生重大改變，試驗單位應(yīng)重新進行安全評價和安全設(shè)施設(shè)計，并重新組織專家進行評審論證。
（二十四）試驗項目實施前，試驗單位應(yīng)當(dāng)編制工藝技術(shù)規(guī)程、安全技術(shù)規(guī)程、分析操作規(guī)程、設(shè)備檢修規(guī)程、崗位操作法和事故應(yīng)急預(yù)案，并經(jīng)單位主要負責(zé)人批準后實施。相關(guān)規(guī)程、操作法和預(yù)案要根據(jù)試驗過程產(chǎn)生的新變化及時修訂完善，經(jīng)重新批準后實施。
（二十五）試驗裝置投入運行前，試驗單位應(yīng)組織工藝、設(shè)備、電儀和安全等相關(guān)專家對生產(chǎn)條件進行檢查確認，并留有完整的記錄和檔案，不具備生產(chǎn)條件或存在重大事故隱患的不得投入使用。按規(guī)定需要履行有關(guān)手續(xù)的，從其規(guī)定。
（二十六）試驗項目在運行前應(yīng)當(dāng)配備滿足需要的安全應(yīng)急設(shè)施、設(shè)備和物資，建立完善事故應(yīng)急處置和救援保障機制。
（二十七）試驗活動開展前，試驗單位必須組織參與試驗的所有人員進行專項教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。參加試驗的人員應(yīng)當(dāng)全面、準確掌握相關(guān)規(guī)程、操作法和預(yù)案，試驗過程中可能的危險有害因素、個體防護措施以及異常情況下的應(yīng)急處置措施。
（二十八）試驗裝置首次投料直至穩(wěn)定運行期間，項目負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人和項目專職安全管理人員不得擅離崗位。遇有異常情況，應(yīng)及時分析后果并采取相應(yīng)的措施，確認安全后方可繼續(xù)試驗。
（二十九）試驗項目研究結(jié)束后，試驗單位在對試驗情況進行全面分析的基礎(chǔ)上，編寫總結(jié)報告，報告應(yīng)包括但不限于工藝條件、生產(chǎn)流程、設(shè)備結(jié)構(gòu)、放大效應(yīng)、控制方法、物料平衡、能量平衡、材質(zhì)選擇、安全技術(shù)等情況。
（三十）試驗項目運行期滿、停止運行的，相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施予以拆除或清空物料后封存停用。利用原有設(shè)備、設(shè)施資源進行改造開展新的試驗項目的，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新落實相關(guān)要求。
（三十一）試驗單位應(yīng)對試驗過程中的相關(guān)資料、文件加強管理。試驗方案、反應(yīng)安全風(fēng)險評估報告、專家評審意見、試驗總結(jié)報告、相關(guān)規(guī)程預(yù)案、評價報告、安全設(shè)施設(shè)計報告、初步（基礎(chǔ)）設(shè)計、施工圖（詳細）設(shè)計等資料應(yīng)保證完整，以備監(jiān)管部門檢查。
五、監(jiān)督管理
（三十二）應(yīng)急管理部門和化工園區(qū)安全管理機構(gòu)要加強對試驗基地和試驗項目的安全監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即排除，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法進行查處。
（三十三）試驗項目實施前，市級應(yīng)急管理部門對工業(yè)化試驗項目、縣級應(yīng)急管理部門對中試試驗項目的安評報告、安全設(shè)施設(shè)計專篇及評審論證結(jié)果和整改落實情況進行檢查。單個試驗項目原則上自建成投入運行周期不超過2年，確需延長的，經(jīng)市、縣兩級應(yīng)急管理部門檢查確認后，可延續(xù)不超過1年。
（三十四）試驗裝置擬轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)裝置的，應(yīng)嚴格按照《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定辦理安全手續(xù)。產(chǎn)品（包括中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品）屬于危險化學(xué)品的，按規(guī)定申請辦理危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證。使用危險化學(xué)品達到國家規(guī)定品種數(shù)量的，按規(guī)定申請辦理危險化學(xué)品安全使用許可證。
六、其他規(guī)定
（三十五）與本辦法相關(guān)的工程質(zhì)量、職業(yè)衛(wèi)生、消防安全、環(huán)境保護、能源管理、特種設(shè)備及危險化學(xué)品安全管理等，按現(xiàn)行的法律法規(guī)、標(biāo)準和規(guī)范執(zhí)行。
（三十六）各設(shè)區(qū)市可以按照本辦法的規(guī)定，制訂具體實施細則。
本辦法自2023年11月1日起施行。
